1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；4、有利于增...

1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；3...

ISO13485医疗器械质量管理体系适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。...

关于ISO13485医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家...

制造商的预期用是为了下列一个或多个特定目的用于人类。不论是单独使用或组合使用的仪器，设备，器具，机器，用具，植入物，体外试剂或校准器，软件，材料或者其他相似或相关物品.这些目的是:...

ISO13485标准首先于1996年颁布，即：ISO13485-1996，是以ISO9001：1994为基础，增加了医疗器械行业的特殊要求；同时还颁布了ISO13488：1996，...

ISO13485:2003 是由ISO国际标准化组织ISO/TC 210 制定，该工作委员会的主要任务是,从事医疗器械品质管理以及其他相关方面的标准与法规的制定。...

ISO13485是ISO组织发布的有一个国际标准 - 医疗器械质量管理体系。在我国的国家标准中是YY/T0287-2003，是国家食品药品监督管理局在2003年9月17号发布的，并...