ISO13485是ISO组织发布的有一个国际标准 - 医疗器械质量管理体系。
在我国的国家标准中是YY/T0287-2003，是国家食品药品监督管理局在2003年9月17号发布的，并于2004年04月1实施。
该标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
