ISO13485标准首先于1996年颁布，即：ISO13485-1996，是以ISO9001：1994为基础，增加了医疗器械行业的特殊要求；同时还颁布了ISO13488：1996，以 ISO9002：1994为基础的（不含设计职能）。
由于ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。
ISO13485：2003正式发布后，将安排三年过渡期。ISO13485-1996标准将在ISO13485新版标准发布3年后失效。
关于ISO/TR14969:2003
质量管理体系－医疗器械－ISO13485：2003的应用指南》,在2003年12月底正式发布。他是ISO13485:2003标准的实施指南。
关于EN46000
EN46001/46002是欧洲标准化委员会（CEN）与欧洲电工标准化委员会颁布的医疗器械行业质量体系标准，与ISO13485/13488几乎完全相同，也是1996年颁布，已经被ISO13485所取代。在欧盟中ISO13485:2003新的标准名称为 EN ISO13485:2003.
关于YY/T0287:2003
国内医疗器械的质量体系标准,内容与ISO13485:2003完全相同,但目前就验证机构而言，这两个标准的认证互不认可。
