ISO9001程序文件的编制格式：
（1） 目的。
（2） 范围。
（3） 权责。
（4） 定义。
（5） 作业内容。
① 作业流程图。
② 用5W1H对作业流程图的要项逐一说明。
（6） 相关文件。
（7） 使用表单。
现将上述格式说明如下：
（1） 目的：简要叙述为什么要编制这份程序文件。如果以5W1H的方式来阐述，目的主要是描述“Why”，即工作的目的。
（2） 范围：主要描述这份程序文件所包含的作业深度和广度。
① 范围的界定影响后续的作业内容，因此是整份程序文件的灵魂所在。
②范围的界定，可参考质量手册的内容或ISO9001:2008标准条款的要求来定义。
③范围的宽窄，直接关系到认证时被审核的深度，因此文件编制人员应该仔细考虑。
如果以5W1H的方式来阐述，范围主要是描述“What”，即工作的内容。
（3） 权责：权责部分主要是列举本份程序文件和涉及的主要部门或人员，将其所担当的工作事项作一一对应。
① 以5W1H的方式来阐述，内容包括“Who”和“What”，即何人作何事。
② 在作业内容中，凡是有审核和批准的人员，也应明确规定。
（4） 定义：这部分内容主要是解释在本程序内容中提到的一些专业名称、英文缩写或非公认的特殊事项；大部分的程序文件可能没有太多的名词要定义，所以这部分内容可有可无。
（5） 作业内容：是整篇文件的核心部分。作业内容的编制可分为以下两部分：
① 作业流程：用结构化的图示来表示质量管理活动的运作。流程图的制作参见下文的介绍。
② 作业内容说明：搭配流程图所示的顺序，用5W1H的方式依顺序详细说明每一步骤涉及的组织、人员及活动等。
③ 以5W1H的方式来阐述，内容部分包括了“Who”、“When”、“Where”及“How”，即何人在何时何地做何事，以及做事的具体方法。
（6） 相关文件：将作业内容中提及的或引用的文件或资料——列举。
① 一般而言，程序文件对应的参考文件应该是程序文件、作业指导书或相关的标准。
② 依照文件控制的含义，最好将相关文件的编号同时附注在文件名称的后面。
（7） 使用表单：将作业内容中提及的或引用的资料记录——列举，用以证明相关活动是否被有效实施。依照文件控制和质量记录控制的要求，最好将使用表单的编号同时附注在表单名称的后面。
