根据ISO9001质量管理体系的要求，大都会对应一个或多个程序文件，这些文件的内容须告诉在质量管理范围中相关部门或人员如何去达成质量目标。
程序文件必须依照ISO9001质量管理体系标准的相关条款来定义，范围包括自接收顾客的需求到完成交货的所有阶段，公司内部组织的运作过程。
程序文件并未规定一定要按质量手册的形式来管理。换句话说，它可以单篇文件的方式来发行、归档、管理，但需要有一张文件总揽表来管理所有的程序文件。
