质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定；
是质量手册的支持性文件；
应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；
每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。
程序文件主要是承续一阶文件——质量手册，来阐明如何达成质量手册上所定义的质量方针及质量目标。
一般而言，因为程序文件会详细叙述一家企业的质量管理体系运作模式，因此程序文件在企业中通常被列为机密等级类的文件。
