一、 概述
我们知道,测量设备是实现检测/校准事件不可或缺的技术工具。在 JJF1001-1998《通用计量术语及定义》第 6.6 条里,测量设备的定义是:测量仪器、测量标准、参考物质及其辅助设备以及进行测量所必需的资料的总称。实验室对它们的正确选择、装备、使用、维护、控制、管理,既直接影响运行成本,又直接关系到检测/校准数据的质量,关系到检测/校准数据的互认。
设备管理是实验室管理的重要内容,在 CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》第 5 章的 10 项技术要求里,列有 5.5 设备条款,其中有 12 条要求,涉及设备选择和装备(5.5.1 和 5.5.2 条),设备使用、维护、控制、管理(5.5.3~5.5.12 条)方面。设备管理的任务,就是利用科学有效的管理理念、方法、措施、程序,做好仪器设备的选购、使用、维护和保养,最后在设备失去使用和维修价值后进行报废处理,通过科学化管理控制,促进检测/校准事件的开展,充分发挥设备的投资效能。 下面略述对其的理解与实施。
二、CNAS-CL01 的 5.5 设备条款与设备管理
1、 设备的选择与装备
在这里先引用 CNAS-CL01 设备条款:
CNAS-CL01第5.5.1条: 实验室应配备正确进行检测和/或校准(包括抽样、物品制备、数据处理与分析)所要求的所有抽样、测量和检测设备。当实验室需要使用永久控制之外的设备时,应确保满足本准则的要求。
CNAS-CL01第5.5.2条: 用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度,并符合检测和/或校准相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值,应制定校准计划。设备(包括用于抽样的设备)在投入服务前应进行校准或核查,以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。设备在使用前应进行核查和/或校准(见5.6)。
可见设备如何选择和装备在CNAS-CL01里是十分清楚的。具体来说,选购与装备设备时,应遵循以下原则:
1) 编制仪器设备申购计划,计划由科室主任签署意见后,由实验室技术管理层审核批准;
2) 遵照工作上适用、技术先进、经济合算的基本原则选购仪器,选择信誉好的仪器设备制造商,选型时不保留过多的剩余能力,也不选用过高性能的仪器设备;
3) 做到购置时仪器设备主机、附件配套齐全,到货后及时安装调试、验收、投用,出现故障及时修复;
4) 验收时仪器设备上必须有清晰明确的仪器名称、型号规格、出厂编号、制造商、生产日期等信息,有保修卡、使用说明书;
5) 使用前必须对设备进行校准或核查,证实其能满足实验室需要。
2、 设备使用、维护、控制、管理
CNAS-CL01第5.5.3条~第5.5.12条,概括了设备使用、维护、控制和管理的要点,由于篇幅这里不一一列出,仅浅谈对这些条款的理解与运用。
1) 设备操作人员必须持证或其它授权证明;
2) 每一设备及其软件必须有唯一性标识,例如设备编号、出厂编号等;
3) 对检测/校准有重要影响的每一设备及其软件应建立设备档案和记录,其中应有:
a)设备及其软件的识别,
b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识,
c)对设备是否符合规范的核查,
d)当前的位置(如果适用),
e)制造商的说明书(如果有),或指明其地点,
f)设备的所有校准报告和证书的日期、结果及复印件,设备调整、验收准则和下次校准的预定日期,
g)设备维护计划,以及已进行的维护(适当时)
h)设备的任何损坏、故障、改装或修理记录;