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探讨可靠性实验室在现场评审中发现的问题

时间:2012-02-27 08:41:01 点击:

  0.引言

  环境试验通过模拟产品(每一件或抽样)预期的各类环境气候,运输、振动等条件(对产品施加一种或多种环境的作用),保证产品在规定的寿命期间,保持功能可靠性而进行的试验,是产品质量的保证。主要包括,高低温、温度冲击/循环、浸渍、恒定/交变湿热、低气压、盐雾、霉菌、淋雨、太阳辐射、光老化等试验项目。环境试验广泛用于航空航天、造船、电工电子、医疗设备、仪器仪表、石油化工、汽摩等领域。

  本文在通过国家认可的实验室中随机选取了31家主要从事环境试验工作的实验室,对这些实验室现场评审中反映出的问题进行汇总分析。这些实验室开展检测活动主要依据如下标准:GB/T2423《电工电子产品环境试验》、GJB 150《军用装备实验室环境试验方法》、 IEC60068-2 Basic Environmental Testing Procedures 、 MIL-STD-810F Environmental Engineering Considerations and Laboratory Tests Method,以及行业标准如 QJ、HB 等。

  1.不符合项的归类汇总

  这 31 家实验室在近三年内共有 50 次现场评审任务,包括 13 次初次评审、30 次监督(扩项)评审以及 7 次复评审(扩项)。现场评审依据 CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则(ISO/IEC 17025),共识别出 298 项不符合项,其中,涉及管理要求的问题有 143 项,技术要求的问题有 155 项。图 1 是按照 CL01 的具体条款将不符合项归类统计的结果。可以看出,与条款 4.3、4.13、5.4 和 5.5 不符合的数量最多(30~40 项),条款 4.1 和 5.2 的不符合项有 20~30 项,条款 4.6、5.3、5.6 和 5.10 的不符合项有 10~20 项,其余条款的不符合项均为 10 项以下。下文重点分析不符合项较多的条款,这些不符合项暴露出该行业实验室普遍存在的共性问题,同时也可能是其它行业实验室同样存在的共性问题。

  2.涉及管理要求的典型不符合项分析

  2.1 组织(条款 4.1)

  不符合项主要体现在 4.1.2、4.1.5g 和 4.1.5f,其中,4.1.5 的不符合项共 17 项。

  4.1.2 中规定实验室的检测/校准活动符合 CL01 的要求,同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求。以下两个方面应特别注意:

  (1)实验室的变更(尤其是涉及到能力的)应及时通知 CNAS,如标准(年代号)、地址、仪器设备变更等;

  (2)质量手册编写的依据文件除 CL01 外,可能还会包括实验室涉及到相关领域(电气、金属材料等)的应用说明等文件。

  4.1.5 中需重点关注的问题:

  (1)制定监督规定(监督的目的、对象、人员、内容、方法、频次、工作重点等),监督内容应涉及人、机、料、法、环、测以及 4.1.2 规定的满足各方面要求的内容,保证监督工作充分、有效;

  (2)明确对监督人员的授权;

  (3)监督记录应反映出监督员职责要求的工作内容,突出工作重点;

  (4)应明确规定对试验质量有影响的所有人员(如最高管理者、管理者代表、技术负责人、质量负责人、档案/设备/样品管理员、监督员、内审员、检测员、审核员、授权签字人等)的职责、权力,相互关系及关键岗位任职资格要求。

  2.2 文件控制(条款 4.3)

  文件控制的不符合项共 35 项,其中 4.3.2 的不符合项占到 27 项,主要体现在以下

  3 个方面:

  (1)文件的审批、修改与控制:

  ①文件(技术标准、操作规程等)未经审批,未纳入受控管理;

  ②实验室缺少文件的分发控制清单;

  ③缺少对文件定期审查的程序与记录;

  ④作废的文件、过期的标准等未及时撤除(文件的分发控制记录对更新文件起到重要指导作用);

  ⑤缺少文件是否允许手写修改的程序规定,以及文件修改的审批记录;

  ⑥缺少计算机文件的修改与控制程序;

Tags:实验室 评审 
作者:英伦凯悦 来源:英伦凯悦

 

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