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4.2.2质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性(见1.2)； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间相互作用的表述。 |
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4.2.3文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f)确保策划和运作质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 |
文件控制是指文件的编制、批准、发放、使用、更改、再次批准，标识、回收和作废等全过程进行管理。
(1)ISO9001质量管理体系的典型文件：质量手册，过程控制文件，标准规定的6个程序文件及组织对过程策划所形成的文件，如：对特定产品、项目或合同的质量计划。完成质量活动的文件如：作业指导书，操作规程等。汇总收集有关数据和报告的表格，完成规定任务结果的记录。
(2)文件控制应编制形成文件的程序进行控制。
(3)在文件发布前，应由授权的人员对其批准，确保文件充分性。
(4)组织应标明文件的清单。控制文件修改、发放、回收、标识防止误用作废文件。
(5)明确外来文件是策划和运作ISO9001质量管理体系必须的，限定了所需控制外来文件的范围，避免对外来文件机械的理解，过于教条化。控制外来文件分发进行跟踪控制。确保使用处获得适用文件的有效版本。
(6)在新标准中凡使用"确定"、"形成文件"、"建立"之类词，组织应有相应的文件。
