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ISO17025 CNAS实验室咨询总体思路

时间:2011-12-08 08:17:08 点击:

  1、体系文件

  体系文件建立的依据:

  1) 与ISO17025标准及其在专业领域的应用说明的结合;

  2) 与贵公司所在行业的法律、法规、政策、规范的结合;

  3) 与贵方现状的结合;

  确保体系文件既符合各准则的要求,不缺项,同时符合行业特点,各岗位人员在使用文件时具有可操作性。

  2、咨询进度

  1) 为确保认可进度,每个咨询过程由咨询人员提前拟定时间计划和双方各自的工作内容,在双方配合下,确保贵方以最快时间提交材料;

  2) 为确保认可进度,由我中心市场部负责与认可委的协调工作,贵方的精力投入及费用支出。

  3、工作方式

  1) 体系文件由我中心人员编写初稿,贵方人员进行修改稿、审核;

  2) 咨询工作以小组方式进行,每次现场工作人员按认可进度不同阶段,选派小组中本项能力最强的老师来完成;

  3) 各项培训均在贵方进行,减少贵方的精力投入及费用支出。

  4、拟选派的团队情况

  确保团队成员均为咨询经历丰富的高级咨询师,并均具有CCAA高级咨询师资质。

  5、实验室认可人员要求

  1) 非独立法人实验室最高管理者应由法人任命,有任命文件及授权文件;

  2) 技术主管、质量主管、各部门主管及相应岗位人员应有最高管理者任命文件,具有相应岗位职责及任职条件;

  3) 技术主管及授权签字人应熟悉检测业务,有多年检测经验;

  4) 授权签字人的变更需报发证机关确认;

  5) 实验室应确保其人员得到及时培训,检验人员应考核合格持证上岗;

  6) 实验室应保存技术人员有关资格、培训、技能和经历等的技术业绩档案。

  注:检测人员参加行业主管/权威部门的培训,保留培训的证明材料,如课时数、主讲老师、培训内容、培训时间。如果培训部门只培训不发证,则由本单位制作上岗证,加盖公章。

  6、实验室认可对设施、环境及设备的要求

  (摘自CNAS-CL01:2006 《检测和校准实验室能力认可准则》,条款号为准则条款)

  5.3 设施和环境条件

  5.3.1 用于检测和/或校准的实验室设施,包括但不限于能源、照明和环境条件,应有助于检测和/或校准的正确实施。

  实验室应确保其环境条件不会使结果无效,或对所要求的测量质量产生不良影响。在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测和/或校准时,应予特别注意。对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。

  5.3.2 相关的规范、方法和程序有要求,或对结果的质量有影响时,实验室应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视,使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测和/或校准的结果时,应停止检测和校准。

  5.3.3 应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离。应采取措施以防止交叉污染。

  5.3.4 对影响检测和/或校准质量的区域的进入和使用,应加以控制。实验室应根据其特定情况确定控制的范围。

  5.3.5 应采取措施确保实验室的良好内务,必要时应制定专门的程序。

  5.5 设备

  5.5.1 实验室应配备正确进行检测和/或校准(包括抽样、物品制备、数据处理与分析)所要求的所有抽样、测量和检测设备。当实验室需要使用固定控制之外的设备时,应确保满足本准则的要求。

  5.5.2 用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度,并符合检测和/或校准相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值,应制定校准计划。设备(包括用于抽样的设备)在投入工作前应进行校准或核查,以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。设备在使用前应进行核查和/或校准(见5.6)。

  5.5.3 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的最新版说明书(包括设备制造商提供的有关手册)应便于有关人员取用。

  5.5.4 用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其软件,如可能,均应加以唯一性标识。

  5.5.5 应保存对检测和/或校准具有重要影响的每一设备及其软件的记录。该记录至少应包括:

  a) 设备及其软件的识别;

  b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识;

  c) 对设备是否符合规范的核查(见5.5.2);

  d) 当前的处所(如果适用);

  e) 制造商的说明书(如果有),或其存放地点;

  f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件,设备调整、验收准则和下次校准的预定日期;

  g) 设备维护计划,以及已进行的维护(适当时);

  h) 设备的任何损坏、故障、改装或修理。

  5.5.6 实验室应具有安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程序,以确保其功能正常并防止污染或性能退化。

  注:在实验室固定场所外使用测量设备进行检测、校准或抽样时,可能需要附加的程序。

  5.5.7 曾经过载或处置不当、给出可疑结果,或已显示出缺陷、超出规定限度的设备,均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用,或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用,直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。实验室应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测和/或校准的影响,并执行“不符合工作控制”程序(见4.9)。

  5.5.8 实验室控制下的需校准的所有设备,只要可行,应使用标签、编码或其他标识表明其校准状态,包括上次校准的日期、再校准或失效日期。

  5.5.9 无论什么原因,若设备脱离了实验室的直接控制,实验室应确保该设备返回后,在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果。

  5.5.10 当需要利用期间核查以维持设备校准状态的可信度时,应按照规定的程序进行。

  5.5.11 当校准产生了一组修正因子时,实验室应有程序确保其所有备份(例如计算机软件中的备份)得到正确更新。

  5.5.12 检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护,以避免发生致使检测和/或校准结果失效的调整。

Tags:ISO17025 CNAS实验室 
作者:英伦凯悦 来源:英伦凯悦

 

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