三、医院质量管理的当务之急――依据ISO9001:2008建立医院质量体系
医院质量管理的核心是对医疗质量管理是通过医院质量体系来运行的，过去在医院的质量中也提出过质量体系的概念，但是自ISO 9001族标准问世之后，国际上对质量体系有了一致的定义，并进行了全面阐述，提出了更明确的要求和指南。
我们的医院要想改变目前现状，全面提高医疗质量，与国际接轨，依据ISO9001:2008建立起完善的医院质量体系是一条行之有效的路 。
(一) 医院质量体系的内涵
根据ISO9001系列标准关于质量体系的定义，医院质量体系是指为了保证医疗质量满足病人明确或者隐含的要求，由组织结构、职责、程序、过程和资源等构成的有机整体，它以文件的形式列出有效的、一体化的技术和管理程序，以便以最好，最实际的方式来指导医院的人员、设备以及信息 的协调工作，保证病人有较高的质量满意度和较低的质量成本。
一般说来，医院质量体系包含有如下的内容：
1、 医院质量体系的构成包括组织结构、职责、程序、过程和资源等五个方面。
2、医院质量体系是为了实施医疗质量管理而建立和运作的，一个医院的医疗质量体系包含在该院医疗质量管理范畴之内。
3、按照ISO9001系列标准建立健全的医院质量体系就是对医院已经存在的组织结构、职责、程序、过程和资源的质量和完善，使之更加科学、规范和有效。
4、医院质量体系是为了满足医院内部管理的需要而设计的，医院质量体系应以实现医院的质量目标为核心。由于ISO9001:2008比1994版在质量体系上的要求更加深入、广泛，而且更加针对服务业，更适合作为医院建立质量体系的依据。
(二) 医院质量体系的要素
根据ISO9001:2008，质量体系由若干个相互联系的要素构成，一个质量体系的要素可以分为两大类：一类是质量体系关键要素，另一类是质量体系运作要素。
1. 医院质量体系关键要素
关键要素是质量体系的基本要素，缺少它，质量体系也就不存在了。按照ISO9001:2008的要求，医院质量体系是由管理者职责、质量体系结构人员和物质资源、与病人的接触面四个方面构成。只有当管理者职责、人员和物质资源，以及质量体系结构三者存在，并相互配合协调时，才能保证病人满意。质量体系的建立非常强调以关注病人为焦点。
1.1管理者职责
管理者职责是医院质体系和重要组在部分，以落实各级职能部门和各类人员的质量职责为中心任务。管理者职责主要如下方面：
1.1.1制定质量方针。医院最高管理者的首要任务就是制定本医院的质量方针。医院质量方针应该结合本院实际来制定，内容一定要具体，不能只是将“以病人为中心”，“质量第一”等口号作为质量方针；要反映医院形象及质量声誉；要反映追求质量目标所采取的质量管理方式及管理指导思想。
1.1.2确定质量目标。制定质量目标必须考虑四个因素，一是质量目标必须与工作标准和职业道德相一致并使顾客满意；二是有利于服务的持续改进；三是对社会不会产生不良影响；四是能够提高医疗服务的质量和效率。
在医院制定的质量目标通常包括：医院等级达标目标；社会信誉目标；质量成本目标等。
1.1.3规定质量职责和权限。质量职责和权限应该与医疗服务所必须的手段和方法相一致，并能够确保医院与病人之间的有效沟通。
1.1.4进行管理评审。管理评审通常可以在内部质量审核的基础上进行，评审的内容包括医疗效果分析、评审病人满意度、分析评价质量体系所有要素的执行情况、内部审核结果及新技术新设备对医院质量体系的影响等。
1.2 人员和物质资源
为了实施质量方针并达到质量目标，管理者必须提供必须的充分的基本资源。这些资源包括：人力和专业技术、诊疗设备设施、药品、试剂、医疗用品材料、服务保障设施、卫生用品、信息等。
1.3 医院质量体系结构
医院质量体系的合理结构应着重避免发生问题的预防机制以及一旦发生失误及时纠正的能力。为此，医疗服务质量体系应包括医疗服务质量环、质量文件、医疗质量记录、内部审核等方面。
1.3.1 医疗服务质量环
医疗服务质量环由门诊和住院诊疗两个部分组成。
医疗服务质量环以质量改进的原理阐明了医院质量体系各个运作要素之间的关系。它从病人入院（门诊或者住院）开始，直到满足病人要求或者由于技术水平和其他客观因素限制不能满足病人要求的医疗效果（治愈/残愈/好转/无效/死亡/转院）为止，充分体现了医院以“病人为中心“的服务宗旨。表示了医疗质量体系门诊和住院诊疗各个主要运作要素之间的相互关系，突出了在文件化医疗质量体系中占重要地位的医德规范、诊疗标准、技术常规和法规制度，并显示了全过程的质量反馈信息系统。
1.3.2医疗质量文件和记录
这主要包括质量文件体系、文件管理、内部质量审核等内容。
1.3.3与病人的沟通
与病人接通沟通的目的，一是了解病人的需求，获得与诊疗有关信息；二是向病人说明诊疗方法的要求，以取得病人的配合；三是获取病人对医疗服务质量的感受，便于进行质量管理。因此，与病人接触沟通贯穿诊疗的全过程，是实现医疗质量目标的基本因素，融洽的医患关系是搞好与病人沟通联络的前提，而医务人员高尚的医德，认真负责的态度，精湛的医术以及必要的沟通技巧则是建立融洽的医患关系的重要条件。为了建立融洽的医患关系，搞好与病人的沟通联系，医院管理者一方面要抓好职业道德建设和沟通联系的水平，塑造良好的医院形象；另一方面则要加强医务人员专业技能培训，不断提高诊疗水平，树立良好的质量信誉。
2、医院质量体系运作要素
医院质量体系的运作要素是指医院质量体系涉及诊疗过程各个环节的质量保证活动。根据医疗质量产生、形成的过程，医疗质量体系通常具有如下五个运作要素。
2.1 病史的采集的检查
影响病史采集的主要因素有：医务人员的责任心，掌握基本知识的熟练程度，临床经验以及询问病史的技巧等。此外，病人就诊时的意识状态也会影响病史采集。
检查包括格检查、实验室检查、功能室检查和影像检查。为了保证检查质量，应分别制定和完善各种检查规范。另外，检查仪器的技术性能对检查结果有直接影响，应建立仪器技术性能定期评审的制度，确保检查结果准确可靠。
2.2 诊断和拟定诊疗计划
诊断是整个诊疗过程的关键环节，为了达到诊断质量目标，管理者应根据诊断过程的特点，制定诊断工作规范，对诊断的质量职责，质量标准、工作程序、预防诊断缺陷等作出明确的规定。诊疗计划是实施诊疗的依据，是实现诊疗目标，达到满足病人需求目的的重要措施。应对诊疗计划的内容、要求及实施做出明确规定。
2. 3治疗和观察疗效
治疗的职责就是根据诊断和病人的期望，遵循因病施治、对症用药，科学设计、精心操作、治本与治标结合、主病与附病兼顾的基本原则，选择最佳的治疗方法和手段，并在治疗过程中严密细致观察，发现问题及时纠正，以最少的消耗争取最佳医疗效果，治疗和观察疗效是由医生和护理人员共同的完成的，医护配合至关重要。治疗分药物治疗、手术治疗和护理，应分别制定质量控制规范。
2.4 确诊、修正诊断和治疗
疾病的临床表现是极极其复杂的，由于认识不足和检查条件的限制，或者由于机体反映差导，在一段时间内可能有现象掩盖本质的表现，往往不能在短时间内确诊，需要在冶疗过程中深入细致地反复诊察，才能对含糊不清的现象作出明确无误的诊断。因此，在诊疗过程中应对治疗反映及时进行分析和总结，治疗效果好的给予确诊并断续巩固质量直到治俞出院；治疗效果不好的，临床症状和体征无变化的则分析原因、修正诊断、制定和实施新的治疗，直到取得满意的疗效为止。
2.5 医疗质量评价和质量改进
医疗质量的评价分为医院评价和病人评价。
2.5.1 医疗质量的医院评价
医疗质量的医院评价包括医疗技术质量评价和管理质量评价。医疗技术质量评价以病例为对象，逐个进行评价，评价内容包括病案质量 ，诊断质量，治疗质量，医疗缺陷等，以科室自行评价为主，辅以专家检查评价。每个病例都应写出评价结论，交科室最高技术负责人审核并签名。管理质量评价由医院质量管理部门对管室上报的各种报表资料进行统计分析评价，并写出质量评价报告上报医院院长。
2.5.2 医疗质量的病人评价
病人评价是指病人对医务人员的服务态度，诊疗环境，饮食等的满意程度以及对医院的技术水平和医疗质量的信任程度。评价应采取个别访问和评价调查表相结合的方式进行
2.5.3 质量持续改进
医院质量评价结果和提出的质量改进措施应以文件形式反馈给各级管理者及全体人员并付诸实施。
上述五个运作要素的相互有机衔接就形成了医疗质量环。医疗质量就是在医疗质量环周而复始的运作下产生，并不断得到改进和提高。
明确了质量体系的关键要素和运作要素及其具体内容之后，按照一定的程序，就能建立起完善的医院质量体系。
综上所述，医院贯彻ISO9001:2008国际标准是有效地强化医院管理，缩短与世界一流水平差距的最佳选择。
四、医院ISO9001体系推行的益处
随着我国医疗保险制度、医药卫生体制和药品生产、流通、监督体系三大改革同步实施的不断深入，医院已置身于医疗市场之中，对医院管理者来说面
更加严峻的形势，其中有压力、有危机，也有挑战和机遇！
医院拓宽医疗市场途径，争取医疗市场份额就是要吸引病人，留住病人。同时，因医疗行业服务的特殊性，医疗质量关系着病人的生命安危。因此建立一个公认的标准化医院质量体系就成为医院兴衰和发展的关键！
五、医院实施ISO9001质量管理体系能给其管理带来哪些影响？
首先，提高全员的质量意识：对于医院，在商品经济的冲击下，外界环境和医院内部各种复杂因素的影响下，社会上价值的颠倒和价值观念的混乱，使医务人员质量意识淡化。而医疗质量关系到病人的生命安危，并且与医院的各个部门、各个环节都有密切的联系。因此，全员质量意识的形成是加强医疗质量管理的基础工程。ISO9001质量管理体系的核心是满足顾客（病人）需求、以顾客（病人）为中心，通过体系在医院内部的实施，可以在医院内形成医疗质量就是生命，医疗质量就是效益的共识。其次，强化医务人员培训，提高专业素质：医务人员要求具备扎实的基本功、掌握全面的医学知识。
第二，ISO9001标准中强调了培训的必要性和有效性。医院通过ISO9001标准的实施，制定切实可行的培训方案，加强医务人员的理论学习、实践锻炼、业务培训和教育，注重对医师的医德和实践能力的培养，并定期考核，实现医务人员专业素质的不断提高。从而减少服务中的差错，提高服务质量，降低医疗成本核算，最终提升了医院的运作效率和运营效益。
第三，通过实施ISO9001标准，可使日常医疗行为、医院管理活动标准化、规范化，各项活动做到职责分明，记录完整：针对医院各部门、各岗位在服务过程中的职能地位和作用，按照系统、完整、统一、简化、可追溯的要求，建立、完善了各种文件的管理制度，覆盖服务全过程。使各项活动落实到个人，做到人人有专责，事事有人管，权责分明，接口清楚。从而使医院服务质量不断提高，医院的效率和效益也不断提高。
第四，通过持续不断的改善，健全医院质量管理机制，提高质量管理的能力：PDCA循环是ISO9001标准中寻求持续不断改进的方法之一，其内容包括计划（Plan）、实施（Do）、检查（Check）、处理（Action）。在医院管理中实施PDCA循环，能够对前一个循环的结论做出恰当的评价和总结，以利于下一个周期开展工作时有重点、有针对性。同时根据不同时期、不同特点，不定期召开质量分析会议，对与医疗质量有关的信息进行分析，从而使全院质控网络化。PDCA在医院中的运用，能够使医院的服务质量管理基本思路和工作程序不断优化。
第五，医院形象的提升：良好的医院形象是医院拥有的巨大无形资产，具有现实的感召力和潜在的经济效益。ISO9001质量管理体系作为国际化的标准，已得到国内外各大医院的认可。ISO9001体系的建立，表明医院已从传统的经验管理向现代化的科学管理转变，其质量管理已与国际管理行为相接轨，具有了一套完善的质量管理体系。
医院ISO9001体系的最终目的就是要使医院质量管理制度科学化、规范化和合理化。当医院的管理行为、医疗行为受到标准化制度和规范操作程序的约束后，医院的医疗环境、医疗质量和医疗安全等得到了保证，病人的权益也得到了保证，从而提升了顾客（病人）满意率，同时医院的医疗资源得到了合理的利用，医疗成本降低，最终取得良好的社会效益和经济收益。
