关于ISO9001:2008审核要点及思路 |
标准条款 |
审核要点 |
审核方法、思路 |
1范围 |
1.组织ISO9001:2008覆盖范围和过程是否有缺失? |
现场询问、观察,了解作业流程。 |
2.ISO9001:2008有无删减,合理性? |
查手册说明、根据组织活动确认是否合理。 |
4质量管理体系 |
4.1总要求 |
1.ISO9001:2008是否建立、实施、保持和改进? |
从体系文件编制、运行、各过程控制、监视和测量、内审、管理评审综全评价。 |
2.ISO9001:2008过程是否被确定和管理?过程间顺序及关系是否被确定和管理? |
3.组织ISO9001:2008关键过程所需资源和信息是否充分? |
4.组织ISO9001:2008及过程测量和监控点是否确定并有效?对测量和监控结果是否有分析、改进活动? |
5.外包过程有无控制? |
4.2文件要求 4.2.1总则 |
1.ISO9001:2008文件中是否包含了质理方针、目标、手册、6个程序及其它文件? |
查阅文件清单、调阅相关文件,并结合现场审核综合评价。 |
2.标准要求的记录是否进行了控制?(管评、培训、策划、产品要求评审、设计、供方评价、内审等) |
先文件审核,再在具体条款审核时验证。& |
3.文件详略是否适宜? |
审核时,依据人员素质、控制效果等综合判断。 |
4.2.2质量手册 |
1.范围是否明确,删减是否有说明,并充分、可信? |
查阅手册、结合现场审核。 |
2.结其它程序文件有无引用? |
3.过程间的作用及接口关系是否明确? |
4.2.3文件控制 |
1.是否编制了文件控制程序,并包括了内、外部文件;各种类型和媒体文件? |
查阅程序文件、结合现场审核。 |
2.文件发布前是否审批其充分性、适用性? |
查程序规定、抽查几份文件看执行情况。 |
3.文件再评审、更新有无涉及,并再次批准? |
再评审规定,抽查更新文件有无再评审。 |
4.文件的更改和现行修订状态是否可识别? |
查文件规定,及控制情况。 |
5.各现场能得到有效版本的文件? |
查现场文件持有情况。 |
6.文件是否清晰、易于识别? |
查看文件。 |
7.外来文件有无识别,并控制分发? |
查接收部门对外来文件的处理情况。 |
8.作废文件处理是否符合要求? |
查文件管理及相关部门。 |
4.2.4质量记录 |
1.是否编制了记录控制程序? |
查阅程序文件,结合现场审核工业重点看其规定的有无执行,是否符合企业实际,可操作性如何。 |
2.程序文件中有无规定记录的标识、贮存、保管、检索、保存期和处置所需的控制? |
3.记录本是否清晰、易于识别和检索? |
在各部门审核时,调阅相关记录、查其检索方法是否可行、方便。 |
5管理职责 |
5.1管理承诺 |
1.最高管理者以何种方式传达满足顾客和法规要求的重要性? |
通过最高管理者交谈,员工询问来判断. |
标准条款 |
审核要点 |
审核方法、思路 |
5.1管理承诺 |
2.组织的适用法规有那些,是否均得到有效执行? |
查看法规清单,及转化为要求的材料(如:检验文件) |
3.质量方针、目标有无制定? |
提供材料 |
4.管理评审有无开展? |
询问并查阅管评资料。 |
5.资源如何保证? |
询问并提供证实材料。 |
5.2以顾客为关注焦点 |
1.该理念是否在员工中得到贯彻执行? |
各部门审核时了解(中层干部.员工的意识是否建立). |
2.组织有那些方式.途径,以确保顾客要求得到确定.转化为要求并予以满足? |
询问了解,并结合7.2.1/8.2.1审核作定. |
5.3质量方针 |
1.质量方针是否与组织的宗旨相适应,有企业特色? |
看质量方针及其内涵. |
2.方针中是否包含满足相关方(顾客、员工、供方、社会)的承诺?是否有持续改进的承诺? |
3.质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了较强的方向性和指导性。 |
方针与目标对应性如何 |
4.方针在组织内沟通、理解情况? |
各层面员工抽查、了解。 |
5.方针持续评审情况? |
文件有无规定,频次、时机、何种情况下需进行评审。 |
5.4策划 5.4.1质量止标 5.4.2质量管理体系策划 |
1.在组织的相关职能和层次上是否已建立质量目标? |
询问最高管理者,结合各部门目标审核时进行. |
2.目标中是否包含了满足产品要求的内容,如产品性能.参数. |
查目标内容. |
3.目标是否可测量? |
看能否定性或定量说明,目标实现与否可判定. |
4.为实现质量目标时是否进行了策划? |
了解及调阅相关策划资料. |
5.体系策划变时,是否有确保其完整性? |
询问了解. |
5.5职责权限和沟通5.5.1职责和权限 |
1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通? |
文件规定是否明确,无交叉现象。 |
5.5.2管理者代表 |
1.最高管理者是否指定管理者代表并对其授权? |
询问最高管理者,查任命书. |
2.管理者代表是否清楚自己的职责和权限,并被履行? |
询问管理者代表,查相应工作材料. |
5.5.3内部沟通 |
1.最主高管理者建立了那些沟通渠道? |
询问最高管理者,并提供相关沟通材料. |
2.沟通开展情况? |
各部门审核时结合生产、监视、内审、顾客满面意度等信息处理情况进行。 |
5.6管理评审 |
1.管理评审是否按规定的时间间隔进行,是否适宜? |
询问并了解管理评审开展情况。 |
2.管理评审的输入、输出是否符合标准要求? |
调阅相关材料。 |
管理评审有无对ISO9001:2008的适宜性、有效性、充分性、作出评价,并确定改进的机会和措施? |
查管理评审报告及相应的改进措施落实情况。 |
标准条款 |
审核要点 |
审核方法、思路 |
6资源管理 |
6.1资源提供 |
1.为实施、保持、改进ISO9001:2008过程,达到顾客满意,组织是否能够及时确定并提供所需资源?关键过程资源是否充足、适宜? |
询问了解,并结合生产、监视、测量、持续改进等方面综合判定。(生产设备、检测设备的配备) |
6.2人力资源 6.2.1总则 |
1.各岗位人员是否胜任?人员安排是否从其教育、培训、技能和经验等方面进行考虑。 |
从各层次审核中了解,询问最高管理者用人的想法。 |
6.2.2能力、意识和培训 |
1.有无确定影响产品质量工作人员的能力要求及目前状况? |
查阅岗位能力要求. |
2.有无针对不足提供分层培训或其它措施? |
培训计划及实施情况,其它措施落实情况. |
3.有无评价措施的有效性? |
询问及调阅证实材料. |
4.经培训后人员意识是否有提高? |
询问经培训人员. |
5.保持适当的记录? |
调阅相关培训记录. |
6.3基础设施 |
1.基础设施(建筑物、工作场所、过程设备、支持性服务)是否能保产品符合要求? |
通过各部门审核(重点是生产、监测、安装、服务等方面)进行判定。 |
6.4工作环境 |
1.工作环境是否符合要求? |
通过各部门审核(重点是生产、监测等方面)进行判定。 |
7产品实现 |
7.1产品实现策划 |
1.组织在产品实现中有无进行策划? |
询问控制要求,抽查新产品开发及相关材料进行判定。 |
2.策划内容是否符合标准要求?(产品目标和要求,过程、文件和资源要求,验证、检验要求,记录要求) |
7.2.1与产品有关的要求的确定 |
1.顾客类型有那些,其要求有那些(性能、交付、价格、包装、运输、服务)是否确定并被组织充分理解? |
1.询问销售人员。 2.查与顾客沟通的相关材料。 3.查合同内容是否明确。 4.调阅组织的公开性文件。 |
2.隐含要求是否被确定? |
3.法规要求是否识别? |
4.组织确定了那些附加要求? |
7.2.2与产品有关要求的评审 |
1.组织在按受合同或订单之前是否进行了评审,评审方式是如何规定的? |
询问,并查阅已签订的合同,看执行情况。 |
2.评审中引发了那些措施,有无落实?有无在组织内部和顾客间进行沟通? |
查合同评审记录。 |
3.顾客提出更改时,组织是否评审、确认?当组织提出更改时,是否得到顾客认可? |
查与顾客联络记录。 |
4.若顾客要求没有形成文件,组织有无在按受前加以确认,作为合同评审的方式之一? |
查电话订单确认情况。 |
5.产品要求发生变更后,相关文件有无更改,并确保相关人员清楚变更的要求? |
了解产品要求发生变化时相关文件更改情况,有无通知相关人员。 |
7.2.3顾客沟通 |
1.组织与顾客沟通的的渠道和方式是否作出有效安排?内容有无涉及产品信息、合同、抱怨? |
询问,并查阅相关记录。 |
标准条款 |
审核要点 |
审核方法、思路 |
7.3.1设计和开发策划 |
1.组织有无对产品的设计和开发进行策划? |
查看1-2新产品开发项目的策划 |
2.有无规定每个设计开发阶段的工作内容和要求? |
抽查设计开发计划书等进行确认。 |
3.有无规定每个设计开发阶段的评审、验证和确认,参与的人员和活动要求? |
4.各有关人员在参加设计开发活动中的职责和权限是否明确? |
5.参加设计开发各部门或小组间的接口关系是否明确? |
7.3.2设计和开发输入 |
1.设计输入是否充分? |
查看1-2新产品开发项目,看设计和开发输入情况是否充分. |
2.有无包括产品功能和性能方面的要求? |
3.法规要求有无考虑? |
4.以往类似设计中的有效和必要的要求有无考虑? |
5.其它要求有无纳入?如:使用条件限制,安装条件限制,材料限制? |
7.3.3设计和开发输出 |
1.设计输出是否充分? |
查看1-2新产品开发项目,看设计和开发输出情况是否充分. |
2.有无考虑满足设计和开发输出的要求? |
3.是否给出采购、生产和服务提供的适当信息? |
4.是否包含或引用产品接收准则? |
5.是否规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性? |
7.3.4设计和开发评审 |
1.在设计开发结果的各阶段,设置了那些评审点? |
查设计策划书 |
2.评审目的是评审设计和开发的结果(阶段结果)满足要求?(质量、法律法规、顾客要求及组织附加要求) |
抽查1-2个项目的设计评审记录 |
3.评审人员是否包括了各有关职能的代表,是否集思广益的过程? |
4.评审结果及任何必要措施有无得到落实? |
5.评审记录是否保持? |
7.3.5设计和开发验证 |
1.在设计开发结果的各阶段,设置了那些验证点? |
查设计策划书 |
2.验证的目的是确定设计和开发输出满足输入的要求(采用的方法有:变换方法进行计算、对装配图、材料定额表进行评审)。 |
抽查1-2个项目的设计验证记录 |
3.验证中提出的问题和措施有无得到落实? |
4.验证记录是否保持? |
7.3.6设计和开发确认 |
1.在设计开发的产品交付或批量投产前,是否经过设计确认? |
查设计策划书 |
2.设计确认内容,是否围绕着预期使用要求进行? |
抽查1-2个项目的设计确认记录 |
3.设计确认是否在规定的使用条件下进行?确认方式是否适宜? |
4.确认过程中提出的问题和措施有无得到落实? |
5.确认结果及跟踪记录是否保持? |
标准条款 |
审核要点 |
审核方法、思路 |
7.3.7设计和开发更改的控制 |
1.设计更改有无按规定程序进行? |
抽查设计图纸,查更改情况。 |
2.对重要的设计更改有无进行评审,验证和确认?评审有无评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 |
3.更改记录,更改的评审记录及相应措施记录是否保持? |
7.4.1采购过程 |
1.组织的采购过程有那些?这些过程的控制方法是否确定,适宜且有效(随后产品的影响大小)?能确保采购产品符合要求? |
询问,并结合其它部审核工业时进行。 |
2.对供方选择,评价准则是否确定? |
调阅评价准则。 |
3.是否按准则进行供方的选择? |
查评价记录。 |
4.供方选择、评价结果是否形成记录并予以保持? |
查评价记录。 |
5.有无制定合格供方重新评价准则? |
查文件夹,询问。 |
6.采购有无在合格供方中进行? |
查采购进货资料。 |
7.对临时供方有无相应的控制方法? |
询问,查采购进货资料。 |
7.4.2采购信息 |
1.有无编制采购信息? |
调阅采购信息,询问采购人员是否清楚各类产品的采购要求。 |
2.采购要求是否全面、明确、无歧途? |
3.适当时是否包括:当供方的产品、程序、过程、设备的变化会导致影响组织质量时,组织对这种变化是否要求得到批准? |
4.是否对供方人员、质量管理体系提出要求? |
|
7.4.3采购产品的验证 |
1.对采购产品有无规定验证方法,是否适宜、有效? |
询问并调阅验证要求,查执行情况。 |
7.5.1生产和服务提供的控制 |
1.在生产和服务提供前,组织是否进行策划? |
询问并抽查相应生产过程控制情况(人、机、料、法、环、测)。 |
2.生产是否在受控的条件下进行?受控条件是: 相关人员可获得相应的产品特性要求; 适宜设备; 必要时,有作业指导书; 获得和使用监视和测量装置; 实施监视和测量; 放行,交付和交付后活动的实施; |
7.5.2生产和服务提供的确认 |
1.组织是否充分识别需进行过程确认的所有过程? |
询问并结合现场审核加以识别. |
2.确认有无按要求进行,以证明过程实现所策划的能力? 确认方式有: 过程能力的评价; 设备的认可和人员资格的鉴定, |
查相应确认记录. |
7.5.3标识和可追溯性 |
1.组织是否充分识别产品标识要求? |
询问并结合现场审核加以识别. |
2.了解产品标识和状态标识的方法,是否适宜,有效? |
询问,现场查看,结合产品特点. |
3.有可追溯要求的情况下,是否规定了唯一性标识并予以实施? |
标准条款 |
审核要点 |
审核方法、思路 |
7.5.4顾客财产 |
1.组织是否充分识别了顾客财产?顾客财产如何控制有无规定? |
询问,并结合现场审核识别,查阅相应规定. |
2.抽查具体实施情况? |
查相应记录. |
7.5.5产品防护 |
1.组织是否针对产品的符合性,在标识、搬运、包装、贮存期间采取防护措施,确保产品不损坏,不变质、不丢失? |
询问并结合现场审核加以识别. |
2.过程产品的防护是否也纳入管理? |
7.6监视和测量装置的控制 |
1.组织是否规定了监视和测量活动?所配置的监视和测量装置是否适宜? |
询问、查阅检定证书,自校记录、现场查看。(测重有无遗漏、未受控以及精度等级是否) |
2.监视和测量装置有无按规定时间进行送检? |
3.自检有无规程,并作相应记录? |
4.检定状态是否明确? |
5.搬运、维护、贮存采取了那些防护措施? |
6.当出现偏离时,有无评价以往的结果,并做记录? |
8测量、分析和改进 |
8.1总则 |
1.组织在证实产品符合性,ISO9001:2008的符合性,持续改进ISO9001:2008有效性方面是否进行了监视、测量、分析和改进过程的策划? |
询问 并结合8.2.1/8.2.2/8.2.3/8.2.4/8.5等条款审核加以判定. |
2.在以上策划过程中有无确定适用的统计技术? |
8.2.1顾客满意 |
1.对顾客满意信息的获取渠道有那些,采用了那些方法来监控顾客满意? |
询问 调阅相关顾客满面意的记录. |
2.对影响顾客满意的环节采取了那些措施? |
8.2.2内部审核 |
1.组织是否依据标准要求建立、实施、保持了内审程序? |
询问相关人员如内审员、并查阅相关内审员记录。询问、并结合现场审核加以识别。 |
2.有无按规定时间间隔,进行内审,并涉及所有部门、主要场所和过程? |
3.审核是否覆盖了所审核对象的主了职能,以往审核的结果、是否突出了重点? |
4.内审员的选择是否能确保审核的客观性和公正性?内审员的能力如何? |
5.检查表、内审记录、不合格报告是否清楚、可追溯? |
6.不合格有无进行原因分析、并取相应的纠正措施? |
7.纠正措施有无针对性;是否经验证? |
8.内审报告是否形成,结论是否明确? |
9.其它内审记录是否齐全? |
8.2.3过程的监视和测量 |
1.组织采用了那些方法对质量管理体系过程进行了监视和测量? |
询问,并查阅相关监控记录,核实措施实旋情况。 |
2.当测量结果表明未达到所策划的结果时有无采取相应的措旋? |
标准条款 |
审核要点 |
审核方法、思路 |
8.2.4产品的监视和测量 |
1.对采购产品的测量和监控策划结果是否形成文件;并被执行? |
询问,并查阅进货、过程、最终检验记录.调阅产品标准. 抽查相应的检测设备、人员. |
2.对半成品的测量和监控策划结果是否形成文件,并被执行? |
3.对最终产品的测量和监控策划结果是否形文件,并被执行 |
4.有无保持符合接收准则的证据,记录上有无有权放行产品的人员的签字? |
5在未来完成测量和监控活动之前,需放行产品和交付服务,是否得到组织有关授权人批准,适用时得到顾客批准? |
8.3不合格品控制 |
1.有无制定不合格品控制程序?是否规定了对不合格品的控制和评审处置的要求? |
询问,并结合检验各阶段看不合格品的控制情况是否符合要求。 |
2.不合格品处置方式是否符合要求? 让步时,是否经授权人员批准或按顾客要求批准? |
3. 不合格纠正后有无重新验证?是否采取措施,消除发现的不合格或防止其非预期的使用? |
4.对不合格的性质、评审、处置是否保持记录? |
5.在交付或开始使用后出现了不合格,有无采取与其影响相适应的措施? |
8.4数据分析 |
1.组织为证实ISO9001:2008的适宜性、有效性并识别持续改进机会,确定、收集、分析了那些数据?这些数据的统计方法、时间、传递要求是否得到规定和实施? |
询问、调阅相关统计技术应用记录。 |
2.采用的统计技术是否正确? |
3.对统计技术中发现的问题有无采取相应的措施? |
8.5.1持续改进 |
1.组织ISO9001:2008持续改进的机制是否形成? |
询问,并查阅证实材料。 |
2.组织是否通过使用质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审,以持续改进ISO9001:2008? |
8.5.2纠正措施 |
1.组织有无制定纠正措施程序,内容是否符合标准要求? |
询问,并查纠正措施开展情况 |
2.采取的纠正措施是否能防止不合格品再次发生? |
8.5.3预防措施 |
1.组织有无制定预防措施程序,内容是否符合标准要求? |
询问,并查预防措施开展情况 |
2. 采取的预防措施是否能防止不合格品的发生? |
3.预防措施信息来源是否充分? |