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7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录(见4.2.4)。这些输入包括： a)功能和性能要求； b)适用的法律法规要求； c)适用时，以前类似设计提供的信息； d)设计和开发所必须的其他要求。 应对设计和开发输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 |
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7.3.3设计和开发输出 设计和开发的输出应适于针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a)满足设计和开发输入的要求； b)给出采购、生产和服务提供的适当信息； c)包含和引用产品接收准则； d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 |
设计和开发输出为生产和服务提供，作出适当文件的规定。设计和开发的输出必须符合设计输入的要求，在文件发放前应经授权人批准。其内容包括：
(1)产品范围、图样、设计文件、服务范围。
(2)采购要求、技术条件、采购清单。
(3)生产工艺文件，包括产品防护的有关要求。
(4)验收准则、服务提供范围、使用说明。
(5)培训要求，对顾客的培训要求和/或对员工的培训要求。
